人類學與國內研究倫理審查制度發展

陳叔倬｜國立自然科學博物館人類學組

國內研究倫理審查制度的發展，與人類學息息相關。人類學以全貌觀與比較觀關注世界上不同人群過去、現在、與未來的發展，因此人類學被歸類為橫跨自然科學、人文學、與社會科學的學科。即使因專長技術的不同，人類學被分為文化、語言、考古、生物四大分支，但不論是哪一專長的人類學者對於其他三項專長亦有基本的認識。就因為這樣的特性，人類學在國內研究倫理審查制度發展的過程之中，扮演了關鍵的角色。本文主旨即在回顧人類學的全貌觀與比較觀點如何協助國內研究倫理審查制度的發展。

國內的研究倫理審查制度始於生物醫學的臨床試驗研究。1986年制訂的「醫療法」中明訂衛生署應設置醫事審議委員會，人體試驗之審查事項是其中可見微知著的執行項目之一。醫事審議委員會應有三分之一以上委員為法律專家及社會人士，以非醫學人士的身分參與，保障一般大眾權益。1987年制訂的「醫療法施行細則」則明訂人體試驗應提出申請書，內容應包括試驗主題、目的、方法、可能傷害及受試驗者書面同意書等，待醫事審議委員會中的人體試驗審議小組審議通過後始得實施。然而，上述兩法當時僅規範臨床試驗，並不包括非臨床人體研究（Shih et al. 2005）。

生物人類學旨在研究史前至現代不同人群的生物性特徵，並以此分析起源與擴散。雖然與生物醫學研究著重於疾病成因與治療方法，與生物人類學有所不同，但使用的研究材料卻高度重疊。臺灣原住民族是人類學研究的寶藏，其豐富的生物多樣性，提供了生物人類學者分析南島語族起源與擴散的重要材料。同樣的，台灣生醫學界也投注大量心力在研究臺灣原住民族與其他族群的疾病特性有何差異，希望找出特定疾病的治療方法。因原住民族人口數相對較少，在被額外的關注下，被採檢率遠高於一般非原住民。但生物人類學者曾有過文化人類學的訓練，因此比生醫學者擁有更多人文社會科學的概念，包括對於社會階級的敏感度以及多元文化的尊重等等。當發現臺灣原住民族其實比主流人群處在知識普及性以及醫療可近性絕對弱勢的情況下，卻必須面對超過比例的採檢以期提供科學社群更高程度的知識產出時，對原住民被研究者投注更高的倫理關懷是生物人類學者無可避免的選擇。

1998年筆者在醫學刊物發表《試管中的原住民》論文，報導原住民在生醫研究中被條碼化的現象，並揭露多位原住民一年內以義診名義研究採檢多次。1999年報紙投書指出生醫學者不應以「原住民不會得愛滋病」的錯誤假設在報章訴求採檢原住民檢體四萬支。2000年，筆者在法學刊物發表《台灣原住民遺傳基因研究之倫理爭議與立法保障》論文，提出諸多原住民基因研究倫理爭議例證，呼籲應立法保障原住民基因研究，同年報紙投書提醒在研議國人基因資料庫是否設立時，應關注原住民權益。隨著相關例證被揭露，該年數家媒體投入後續追蹤報導。20002001年筆者獲國科會「基因醫藥衛生尖端研究計畫」補助執行「台灣原住民族基因研究的認知差異與倫理爭議」計畫，是當年度尖端計畫倫理、法律、與社會影響組中唯一的實証研究計畫。期末發表質性與量性文章多篇，結果顯示原住民與基因研究者對原住民基因研究有極大的認知差異（2010年將該計畫發表論文數篇整合發表）：一般原住民不瞭解為何生醫學界對原住民基因感到興趣，但多偏重在負面基因，如「飲酒基因」、「痛風基因」，好像影射他們的「種」不好，加重他們的污名感。他們認為，研究人員在研究進行前應該先清楚說明目的，不應以義診名義欺騙；結果公布之前也應該讓部落先檢視，避免衝擊到外界對於原住民的形象。其覺得原住民基因之所以被研究，是因為來自同一祖源，因此研究人員不僅應得到個人同意，尚必須得到集體同意；如果有商業利益，必須回歸所有族人，而非僅僅檢體提供者。普遍來說，原住民對於生醫研究者超比例採檢進行研究卻沒能夠改善原鄉健康狀況，頗有怨言。對此，2001年筆者在哲學刊物發表《社群同意權的必要性》論文，指出進行原住民相關研究前應讓原住民進行審議，讓原住民由己身的價值標準來評斷是否參與研究。在當時倫理、法律、社會學界普遍缺乏倫理爭議實証可用來分析並據以制度設計，生物人類學者從田野觀察的第一手資料著實提供了大忙。

上述論文發表及計畫執行與接下來一連串國家立法推動研究倫理審查制度的發展，互相呼應。明顯的在2002年之前，進行非原住民的研究幾乎沒有倫理爭議被報導過。也因為生物人類學者的投入，2002年開始國內針對非臨床人體研究保護政策的擬定。2002年，衛生署擬定「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，其中規定所有關於人體檢體研究必須於採檢前，先獲得知情同意；但條文中卻沒有要求研究計畫以及同意書需先經過機構倫理委員會審查。2006年新版「研究用人體檢體採集與使用注意事項」進一步規定研究計畫以及同意書必需先經機構倫理委員會審查，以避免研究人員同意書中對知情的認知過度主觀，傷害到被研究者認知後同意的權益。針對原住民族的社群同意權，2005年通過的「原住民族基本法」規定政府或私人於原住民族土地內從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應諮詢並取得原住民族同意或參與，原住民得分享相關利益。該法中以「原住民族」為定義單位，表達集體權的概念，非僅個人權的概念。「研究用人體檢體採集與使用注意事項」的制訂與修正非僅呼應了臨床試驗，所有牽涉到人體檢體的研究進行前，皆須經過倫理審查、檢視同意書內容；而「原住民族基本法」的制訂則呼應了社群同意權的訴求。

然而，國內並非自此斷絕了研究倫理爭議，最受矚目的案件仍然是發生在原住民基因研究項目。2007年噶瑪蘭族人要求馬偕醫院研究人員銷毀之前採集的口水檢體、抽取的DNA物質、以及研究得到的DNA資訊，成為國內被研究者執行研究反悔權之首例。國科會並糾正馬偕醫院獲得被研究者知情同意過程的缺失（李宗祐 2007）。2010年加拿大人權組織發現高雄醫學大學研究人員向美國與台灣專利局申請台灣原住民痛風基因專利，並向臺灣媒體提供消息，迫使研究人員撤銷專利申請（林秀美 2010）。2011年薩摩亞政府亦向美國專利局要求撤銷高醫大研究人員向美國申請的薩摩亞基因專利。

有鑑於研究用人類檢體的範圍過於狹窄，衛生署於2007年再次提出「人體研究倫理政策指引」，重新定義人體研究：人體研究除法令規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。至此，國家認定人體研究的範圍，已從單純的生物醫學研究，擴展到人類學、心理學、社會學等所有社會科學領域研究。理論上重新定義的人體研究都必須遵守「研究用人體檢體採集與使用注意事項」中之規定，但以衛生署制訂的行政命令來引領非關衛生署業務研究計畫的倫理審查，卻有失公允。在此同時，國科會也開始關注非生醫領域研究計畫的倫理審查問題。2009年第八次全國科技會議中，行政院做成鼓勵大學及研究機構成立相關研究倫理委員會（含行為科學研究）的決議。同年國科會人文處推動「人類行為研究倫理與人體研究倫理治理架構建置計畫」，補助北中南三所大學成立區域型之REC（Research Ethics Committee，簡稱REC），其規模必須能夠因應人類行為與人體研究（行為與社會科學、生物醫學、工程、自然科學等）倫理之需求，並承擔區域性之人類行為與人體研究計畫審查、稽核與人員培訓之任務。預計區域型REC建置上軌道之後，國內人文社會科學的研究計畫皆須通過倫理審查才能進行。

國內研究倫理審查制度過去的發展自始即與人類學高度相關，也因為人類學者的共同參與，讓國內相關的制度設計，持續推進。為了國科會人文處推動的「人類行為研究倫理與人體研究倫理治理架構建置計畫」，臺灣人類學與民族學會也著手草擬「人類學學術研究倫理規範」，提出人類學對學術倫理的看法，作為人類學界重視被研究者權益的宣言，並同時藉此呼籲人類學研究的特色受到倫理審查制度的理解與尊重。畢竟維護被研究者的基本權益，是人類學者進行研究的最高宗旨之一。

參考書目

Shih, Yaw-Tang, Shu-Fang Shih, Nan-Shen Chen, Cheng-Shing Chen

2005 Human Subject Protection—Current Status in Taiwan and Policy Proposals. Taiwan Journal of Public Health. Vol. 24, Pp. 360-373.

李宗祐

2007 〈研究噶瑪蘭唾液，林媽利遭糾正〉。《中國時報 》，8月23日。

林秀美

2010 〈我的血液、你的專利，原民被犧牲〉。《聯合報 》，3月22日。

陳叔倬

1997 〈試管中的原住民〉。《醫望雜誌》23：45-47。

2000a 〈台灣原住民遺傳基因研究之倫理爭議與立法保障〉。《生物科技與法律研究通訊》8：7-29，國立台灣大學法律學系生物醫學法律研究室。

2000b 〈建立台灣人群基因庫，請尊重原住民權益〉。《中國時報》，7月6日。

2001 〈有了IRB，是否就足夠？試論社群評審委員會（CommunityReviewBoard）的必要性〉。《應用倫理學通訊》19：1-8，國立中央大學哲學研究所應用倫理學研究室。

陳叔倬、孔文吉

1999 〈原住民醫療研究，請尊重倫理人權〉。《中國時報》，7月14日。

陳叔倬、陳志軒、日宏煜、莫那瓦旦、賴其萬

2010 〈原住民與基因研究者對於原住民基因研究的認知差異〉。《台灣原住民族研究季刊》3：29-62。